上海新办二类医疗器械经营备案条件及受理材料

作为财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的负责人，我要向您详细介绍上海新办二类医疗器械经营备案的条件及受理材料，帮助您更好地了解相关政策和步骤。

我们先来了解一下二类医疗器械的定义。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，其中二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，使用风险较低。如果您打算从事二类医疗器械的经营，必须符合相关条件并进行备案。

根据上海市食品药品监管局的规定，进行二类医疗器械经营备案需要满足以下条件：

1. 注册资本不少于50万元。

2. 具备独立的办公场所，符合建筑、消防等相关要求。

3. 具备相应的专业技术人员，如医疗器械工程师等。

4. 具备良好的质量管理体系，包括质量管理制度、文件记录等。

5. 具备合规的仓储设施和运输能力，保证商品的储存和配送安全。

6. 合法依法纳税，没有重大违法记录。

除了以上条件外，您还需要准备以下文件作为备案材料：

1. 企业法人营业执照副本。

2. 组织机构代码证。

3. 税务登记证。

4. 医疗器械经营许可证。

5. 医疗器械质量管理体系文件。

6. 医疗器械产品合格证明。

7. 相关专业技术人员的职业资格证书。

请注意，以上条件和受理材料可能会根据不同的实际情况有所调整，建议您在备案前与相关机构进行沟通，并咨询专业的服务机构，以确保备案顺利进行。

关于备案的具体流程，我们也可以为您提供一些指导和协助。由于联系方式不能在文章中提供，请您通过我们公司的官方渠道获取更多详细信息。

希望以上内容能对您有所帮助，如有其他疑问，请随时联系我们。谢谢！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起