上海各区医疗器械二类销售备案新办多少钱

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小编，很荣幸为您解答上海各区医疗器械二类销售备案新办的费用问题。

医疗器械是保障大家健康的重要工具，而销售医疗器械则需要进行备案手续。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械销售企业需要完成备案登记，而备案登记分为一类和二类，其中二类备案是指销售的医疗器械不属于一类风险较高的产品。

备案登记体现了国家对医疗器械销售的监管和管理，也是为了保障消费者的用药安全。从法律层面上看，企业必须按照监管要求进行备案登记。

那么，上海各区医疗器械二类销售备案新办究竟需要多少钱呢？下面我们从多个角度进行详细描述，以便您能够更好地了解相关费用。

备案登记费用是进行备案申请所需支付的费用，具体金额会因地区、企业规模和备案的具体类型而有所不同。上海作为人口密集、经济发达的一线城市，备案登记费用相对较高。

根据我公司多年实际经验，大致可以将上海市的备案登记费用分为两部分：一是事务所收费，主要是代理备案申请程序并向上海市药监局递交备案申请材料。因不同事务所之间的服务质量和价格差异较大，在选择时要谨慎，以确保合理的费用和质量的服务。二是政府收费，主要是上海市药监局对于备案登记申请的审查费用。

备案登记费用还涵盖了其他一些列任务的费用，例如药品印刷费、制作备案专用章等。这些杂费需要根据不同企业的需求进行评估。

在进行备案登记前，医疗器械销售企业需要先完成公司注册。具体涉及到公司注册费、工商年检费、税务登记费等方面的成本。根据企业的规模和具体情况，这些费用会有所不同。

医疗器械销售企业在开展业务时还需要承担一些运营成本，例如办公场所租金、员工工资和福利、shebao公积金等。这些成本也需要纳入考虑范围。

医疗器械销售是一个竞争激烈的行业，品牌推广是企业长期发展的重要基础。在备案登记之后，企业需要考虑商标注册和品牌推广的费用。商标注册费用主要包括商标局的申请费用和代理机构的服务费用。

品牌推广的费用则包括广告宣传费、线上线下推广费等。这些费用将有助于提高企业的知名度和竞争力。

上海各区医疗器械二类销售备案新办涉及的费用相对较高，主要包括备案登记费用、公司注册及运营成本、商标注册及品牌推广费用等。在进行备案登记前，企业应该充分了解这些费用，制定合理的财务预算，确保备案过程的顺利进行。

如果您对具体的备案费用有更多疑问或需要咨询，我们可以为您提供专业的财务咨询服务，帮助您制定合理的财务策略。感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们期待为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起