上海地区第二类医疗器械经营备案办理价格是多少

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部是一家专业从事财务咨询服务的机构，我们致力于为各类企事业单位提供全方位的财务顾问服务。今天，我们将为大家介绍上海地区第二类医疗器械经营备案办理的价格问题。

我们需要明确的是，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对于经营医疗器械的企业，必须办理备案手续。而根据备案的类别划分，可以分为一类、二类和三类医疗器械备案。因此，上海地区第二类医疗器械经营备案办理的价格也是有所区别的。

具体来说，上海地区第二类医疗器械备案的价格主要包括以下几个方面：

1. 备案申请费用：备案申请费用是指在申请备案时需要向相关部门支付的费用。根据上海地区的相关规定，第二类医疗器械备案的申请费用为元。

2. 备案材料准备费用：为了顺利进行备案申请，需要准备一系列的备案材料，包括企业资质证明、医疗器械产品注册证明等。这些材料的准备费用包括材料复印、翻译等环节，大约为元。

3. 备案审核费用：备案审核的过程需要相关部门对申请进行审核，审核费用主要包括人工费用、审查费用等，大约为元。

4. 备案年检费用：每年都需要对备案进行年检，年检费用包括人工费用、年检证书费用等，大约为元。

另外，需要注意的是，备案办理价格可能还会受到以下因素的影响：

上海地区第二类医疗器械经营备案办理的价格是由备案申请费用、备案材料准备费用、备案审核费用和备案年检费用组成的。另外，备案办理价格还会受到备案类型、备案机构的收费标准以及备案办理周期等因素的影响。选择合适的备案机构，并提前准备好相关材料，可以帮助企业顺利完成备案并控制备案办理费用。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起