上海医疗器械二类经营备案申办价格及详细要求

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的光临！我们将为您提供关于上海医疗器械二类经营备案申办价格及详细要求的全面解析。

作为专业的财务咨询公司，我们深知上海医疗器械二类经营备案的重要性与复杂性。医疗器械二类经营备案是指符合国家相关法规要求且未取得医疗器械经营许可证的企事业单位、社会团体和其他单位在经过相关部门备案后，方可从事医疗器械的经营活动。下面，就让我们从多个角度来详细为您解读上海医疗器械二类经营备案申办的价格及详细要求。

1. 申办价格：

上海医疗器械二类经营备案的申办价格根据具体情况而定。不同的企事业单位、社会团体和其他单位由于备案范围、备案规模、备案内容的不同，申办价格也有所差异。一般来说，备案项目越复杂、申请材料越繁琐，所需的申办费用也相应增加。在申办备案时，您可以根据自身情况与我们的财务咨询顾问进行沟通，我们将提供个性化的价格方案。

2. 备案申办详细要求：

上海医疗器械二类经营备案申办的详细要求主要包括以下几个方面：

1. 备案申请书：需要提供详细的备案申请书，包括单位基本信息、备案范围、备案项目等，以便相关部门审核。

2. 备案材料：根据备案的具体范围和项目，需要提供医疗器械相关资料，如产品说明书、使用说明书等。

3. 现场勘查：备案申请提交后，相关部门会进行现场勘查，对医疗器械经营的场所、设备、管理制度等进行审查。

4. 审核与批准：备案申请经过相关部门的审核后，如果符合要求，将会给予批准，并颁发备案证书。

3. 可能忽略的细节和知识：

通过以上对上海医疗器械二类经营备案申办价格及详细要求的解析，相信您对备案程序和费用有了更清晰的了解。作为财务咨询顾问，我们将协助您了解备案所需材料、提供适用的价格方案，并提供备案申办的全程服务。随时咨询和预约我们的服务。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起