上海二类医疗器械经营备案新办攻略

阅读本篇由财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部精心为您撰写的《上海二类医疗器械经营备案新办攻略》。我们将从多个角度出发，详细描述该主题，并加入一些可能被忽略的细节和知识，帮助您更好地了解和购买。请您耐心阅读，相信会给您带来帮助。

一、什么是上海二类医疗器械经营备案？

上海二类医疗器械经营备案是指在上海地区，从事二类医疗器械经营活动的企事业单位，需按照相关法规要求，向上海市市场监督管理局进行备案登记的过程。

二、为什么需要进行备案？

根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定，二类医疗器械的经营活动必须备案登记后，方可合法经营。未进行备案登记的企事业单位将面临被处罚的风险，甚至可能被责令停业整顿。

三、备案的好处

四、备案所需材料和流程

在进行上海二类医疗器械经营备案时，您需要提供以下材料：

1. 企业法人营业执照副本复印件

2. 法人代表身份证明复印件

3. 备案申请表格

4. 产品清单及相关证明材料

5. 医疗器械经营许可证副本复印件（如有）

备案流程如下：

1. 填写备案申请表格并准备好相关材料。

2. 将备案材料提交至上海市市场监督管理局。

3. 相关部门进行审核，符合要求后会颁发备案证书。

4. 备案证书需加盖公章，并定期更新重新备案。

五、找专业咨询服务机构的好处

六、财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部是一家专业的财务咨询服务机构，拥有丰富的备案经验和技术专长。我们致力于为客户提供全方位的备案指导和支持。如需了解更多关于上海二类医疗器械经营备案的信息，随时与我们联系。

上海二类医疗器械经营备案的重要性不容忽视，仅凭本文所提供的信息无法完成全部备案流程，但我们希望通过这篇文章，为您提供了一些初步的了解和指引，帮助您更好地了解和购买。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，期待与您的合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起