上海二类医疗器械经营备案办事指南

非常感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部。今天我将一份关于上海二类医疗器械经营备案办事指南的详细介绍。希望通过本指南的阐述，能够帮助您了解并顺利完成备案程序。

在正式介绍备案流程之前，让我们了解一下什么是上海二类医疗器械经营备案。二类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的物品，但其原理作用并不主要通过药物、免疫或代谢的手段实现。上海的二类医疗器械经营备案是指经营者在上海地区从事二类医疗器械的销售活动前，需要向相关部门报备并获得备案准许。

备案虽然是一项繁琐的程序，但它具有重要的必要性和益处：

现在，我将为您介绍上海二类医疗器械经营备案的具体办事指南：

在进行备案之前，您需要准备以下材料：

1. 企业法人营业执照复印件

2. 经营项目说明

3. 医疗器械分类表

4. 医疗器械经营备案申请表

将准备好的备案申请表填写完整并清晰，确保各项信息准确无误。

备案过程中需要缴纳一定的备案费用。具体费用标准请向相关部门咨询。

将准备好的备案材料和费用一同提交给相关部门。请注意，备案材料需要按照相关要求装订整齐。

审核部门将对您提交的备案材料进行审查，确保各项信息的真实性和合规性。一旦通过审核，您将获得备案准许。

如果您的企业信息发生变更，或备案证书过期，需要申请变更或更新备案。相关手续请咨询相关部门。

以上就是关于上海二类医疗器械经营备案的办事指南。希望通过本指南的介绍，能够帮助您更好地了解备案的程序和要求。如果您还有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时与我们联系。感谢您对财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的信任与支持！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起