上海第二类医疗器械经营备案申办流程和要求介绍

亲爱的客户，欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司！作为业务二部的一员，我将为您详细介绍上海第二类医疗器械经营备案申办流程和要求，请您耐心阅读本文。

在进行医疗器械经营活动前，根据国家食品药品监督管理局的规定，需要进行备案申办。本文将从多个角度出发，为您介绍备案申办的具体流程和要求。

一、备案申办流程：

1. 准备资料：为了保证备案申办的顺利进行，您需要准备以下相关资料：

2. 医疗器械经营者的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关证件；

3. 医疗器械经营责任人的身份证明；

4. 备案申请表；

5. 医疗器械经营场所的租赁合同或产权证明；

6. 质量管理体系文件，包括操作规范、质量手册等；

7. 填写备案申请表：根据国家食品药品监督管理局的要求，您需要填写备案申请表，并如实提供相关信息。

8. 递交申请材料：将准备好的资料和填写完整的备案申请表递交给相关部门，并进行初步审核。

9. 备案费用支付：根据备案类别和备案内容的不同，备案申办所需的费用也会有所差异。请您根据实际情况支付相应的费用。

10. 备案证书领取：备案申办审核通过后，您将收到备案证书，代表您已成功完成备案申办程序。

二、备案申办要求：

备案申办是为了确保医疗器械经营活动的合规性和质量安全性，在备案申办过程中，有以下几点要求需要注意：

1. 备案申请表需如实填写：备案申请表是备案申办的核心文件，您需要如实提供所需信息，包括经营者基本情况、经营场所情况、备案类别等。

2. 经营场所符合要求：经营场所需要满足相关的管理要求，包括面积、环境、设备等方面的要求。

3. 质量管理体系完善：作为医疗器械经营者，您需要建立完善、规范的质量管理体系，包括制定并执行相关操作规范、建立相应的质量手册等。

4. 备案费用支付准确：备案费用是申办备案过程中的必要费用，请您按照备案类别和备案内容支付准确的费用。

通过以上介绍，相信您已对上海第二类医疗器械经营备案申办流程和要求有了更深入的了解。如果您有的疑问或需要我们的帮助，请随时联系我们，我们将尽力为您提供满意的解答。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起