上海三类医疗器械许可证新办要求及场地要求

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。在这篇文章中，我们将详细介绍上海三类医疗器械许可证的新办要求以及场地要求。无论您是正在考虑申请医疗器械许可证，还是已经拥有许可证但需要更新，本文将为您提供有关该主题的全面信息。

三类医疗器械许可证是指对一类、二类医疗器械以及体外诊断试剂进行生产、销售和使用的许可证。根据Zui新的规定，申请人需要满足以下条件：

1. 具备独立的法人资格，并拥有固定场所，且符合相关卫生和环境要求。

2. 申请人应具有相应的医疗器械生产和销售资质，并提供相关证明文件。

3. 申请人需要提供完整的产品技术文件和质量管理体系文件。

4. 申请人需要设立研发部门和质量监控部门，以确保产品的持续改进和质量控制。

针对场地要求，根据相关规定，申请人的场地需要满足以下条件：

1. 场地面积不得少于200平方米，并且布局合理、通风良好。

2. 设有专门的生产车间、研发实验室、质检室以及仓储设施，并符合相关卫生和安全要求。

3. 设有完善的消防设施，并进行定期检查和维护。

4. 场地内应设有专门的物料存储区域，以确保产品的准确存放和防止交叉污染。

为了确保申请的顺利进行，建议申请人在提出申请之前，已经做好了以下准备工作：

而言，上海三类医疗器械许可证的新办要求及场地要求涉及到申请人的资质、技术文件、质量管理体系、研发和质量监控部门的设置，以及场地的面积、布局、卫生和安全要求等方面。申请人应提前了解申请流程，并与专业的咨询公司或律师事务所合作，以确保申请的顺利进行。祝您在申请医疗器械许可证的过程中取得成功！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起