上海新设医疗器械二类经营备案材料及步骤

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的专业服务人员。今天我将为您详细介绍上海新设医疗器械二类经营备案的材料及步骤。

在开展医疗器械二类经营活动前，根据相关法规，您需要完成备案手续。备案是指将医疗器械经营企业的相关信息记录入备案管理系统，以便监管部门对其进行监管并保障其合法合规经营的一种管理措施。下面我将详细介绍备案所需材料及步骤。

1. 《医疗器械经营企业法人或主要负责人身份证明文件》: 这是备案过程中的关键文件之一，需要提供法人或主要负责人的身份证明材料。您可以提供身份证、护照等有效身份证明文件。

2. 《医疗器械经营企业法人或主要负责人从业资格证明文件》: 该证明文件证明了您或您的企业的从业资格，可以是相关专业的职称证书、注册证书等。

3. 《医疗器械经营企业营业执照》: 这是备案所必需的，您需要提供您的企业的营业执照副本。

4. 《医疗器械经营企业经营广告宣传资料》: 在备案时，您需要提交您的企业的宣传资料，以便监管部门对其进行审核。

5. 《医疗器械经营企业承诺书》: 您需要填写并签署此承诺书，承诺确保所提供信息的真实性，并遵守相关法规和标准。

1. 在备案之前，您需要办理医疗器械经营企业的注册登记。这是备案的前提条件，您可以前往相关部门办理注册登记手续。

2. 准备备案所需的材料，确保文件齐全准确无误。

3. 登录国家药监局guanfangwangzhan，在备案管理系统中进行备案申请。根据系统的提示依次填写企业基本信息、法人信息、备案材料等内容，并上传相关证明文件。

4. 提交备案申请后，系统会自动生成备案申请表。您需要打印并签字盖章后，将备案申请表及其他备案材料一并提交至所在地的食品药品监督管理部门。在提交材料时，务必注意材料的完整性和规范性。

5. 监管部门将对您所提交的材料进行审核。如发现材料不完整或不符合规定，监管部门将要求您补充或修改材料。请及时响应并按要求进行补充或修改。

6. 审核通过后，监管部门将在备案管理系统中生成备案证书，并将备案结果以邮件、短信等形式通知您。您可以登录备案管理系统进行备案证书的下载和打印。

以上就是上海新设医疗器械二类经营备案的材料及步骤的详细介绍。备案是保障医疗器械经营合法合规的重要环节，您需要认真准备材料并按照规定的步骤完成备案手续。如有任何疑问或需要进一步帮助，请随时向我们咨询。感谢您的阅读！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起