上海二类医疗器械经营备案受理资料及办理步骤

感谢您对财立来（上海）财务咨询有限公司的关注和信任。在业务二部的指导下，我将为您详细介绍上海二类医疗器械经营备案受理资料及办理步骤，以帮助您更加顺利地进行备案操作。

一、备案受理资料准备：

二、办理步骤：

1. 填写备案申请表格
根据上海市药品监督管理局要求，填写备案申请表格，并对所填写的内容进行仔细核对，确保准确无误。

2. 提交备案材料
携带备案受理资料前往上海市药品监督管理局进行材料的递交。递交时，请务必保持相关资料的完整性和准确性。

3. 缴纳备案费用
根据备案的不同类型和产品数量，需要缴纳相应的备案费用。备案费用的金额请咨询相关部门或登录药品监督管理局guanfangwangzhan进行确认。

4. 受理及审批
药品监督管理局将对您的备案申请进行审批。在审批过程中，如有需要，可能会对相关资料进行审核或要求补充提供其他资料。

5. 获得备案证书
经过审批通过后，您将获得备案证书。备案证书是您合法经营医疗器械的凭证，请妥善保管。

6. 后续监督与管理
备案通过后，您需要按照相关规定和要求进行后续的监督与管理工作。药品监督管理局会定期进行抽查和检查，以确保您符合相关法规和规定。

三、知识扩展：

1. 关于备案费用
备案费用是根据备案的种类和产品数量进行计算的。通常，备案费用包括备案申请费、备案审核费、备案注册费等。不同地区和不同年份的备案费用可能不同，请及时向相关部门进行咨询。

2. 备案证书的有效期限
备案证书的有效期限为五年，届满后需要重新进行备案。在备案证书的有效期限内，您可以合法地经营相关的二类医疗器械产品。

3. 备案与注册的区别
备案是指将医疗器械产品的相关信息进行登记记录，以便监管机构进行监督管理；而注册是指医疗器械产品经过临床试验、技术评价和注册认证后，获得国家药监局颁发的注册证书。

感谢您的耐心阅读和支持。如有任何疑问或需要了解备案流程，请随时联系我们，我们将竭诚为您提供帮助。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起