上海医疗器械二类销售备案申请费用标准及条件

作为财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的专业金融服务团队，我们致力于为各类企业提供全方位的财务咨询和解决方案。在此，我们将为您介绍上海医疗器械二类销售备案申请费用的相关标准及条件。

根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局发布的规定，从 2022 年 1 月 1 日起，销售和供应医疗器械的企业需要进行备案申请。根据不同的医疗器械分类，备案申请费用及条件也有所不同。

下面是上海市医疗器械二类销售备案申请费用标准及条件：

请注意，备案申请费用是按每件医疗器械计算的。备案申请成功后，您还需要遵守以下规定和流程：

1. 从事医疗器械销售的企业必须具备合法经营资质和医疗器械销售人员持证上岗。

2. 备案成功后，企业需定期向上海市药品监督管理局进行备案信息更新。

3. 备案产品应符合国家和行业标准，产品质量和安全符合相关规定。

通过上述备案申请，您将获得上海市药品监督管理局颁发的医疗器械销售备案证书。备案证书是您合法经营、销售医疗器械的重要凭证，也是您与供应商和客户进行合作和交流的重要依据。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将竭诚为您提供专业的财务咨询服务，包括备案申请费用核算、备案申请流程指导、备案信息更新等。无论是备案初期的费用核算，还是备案过程中的资金管理，我们都将帮助您高效、合规地完成备案申请。

如果您对上海医疗器械二类销售备案及相关费用标准有任何疑问或需要帮助，请随时联系我们，我们将竭诚为您解答。

感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司！我们期待与您的合作！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起