上海第二类医疗器械经营备案申请费用标准及材料

作为上海第二类医疗器械经营备案申请的专业服务提供商，我们为您带来详细的费用标准及所需备案申请材料的全面解析。在本文中，我们将从多个角度出发，为您逐一介绍备案所需费用以及相关材料，帮助您了解并顺利进行备案申请。

备案申请费用包含以下几个方面：

1. 备案申请费用：1500元/件

2. 科研评价费用：根据所备案医疗器械的安全等级来决定，费用在5000元至20000元之间不等。

3. 技术服务费用：由备案人与技术服务机构自行商议，根据提供的服务内容收费。

4. 年度费用：备案成功后，每年需要支付2500元的年度费用。

以上是备案过程中的主要费用，其中科研评价费用根据安全等级的不同可能有所变动。我们建议您选择专业的科研评价机构进行评价，以确保备案过程的顺利进行。

备案申请所需的材料主要分为以下几个方面：

1. 备案申请表：包括申请人基本信息、备案产品信息等。

2. 产品注册证明文件：需要提供产品注册证明，包括产品名称、注册证号等信息。

3. 产品技术资料：包括产品使用说明书、技术参数、产品构造图等。

4. 产品质量控制文件：如质量管理手册、生产记录等。

5. 产品生产许可证明文件：提供产品生产许可证明，包括生产企业名称、生产许可证号等。

6. 产品质量国家标准文件：提供产品质量国家标准文件副本。

7. 经销授权委托书：如备案人非生产企业，需提供经销授权委托书。

8. 其他相关材料：如产品抽样检验报告、产品安全评价报告等。

备案所需材料的准备是备案申请过程中非常重要的一环，确保所提供的材料完整、准确无误将大大提高备案申请的成功率。

在备案申请过程中，以下细节和知识常常被忽略但却具有重要意义：

作为一家专业的财务咨询公司，我们致力于为客户提供全面、专业的备案申请服务。通过本文的介绍，您可以更全面地了解上海第二类医疗器械经营备案申请的费用标准及所需材料，希望能为您的备案申请提供有价值的帮助。如果您有任何疑问或需要的咨询，请随时与我们取得联系。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起