上海第二类医疗器械经营备案代办怎么收费

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务顾问，很高兴为您解答关于上海第二类医疗器械经营备案代办收费的问题。

我们了解到您对上海第二类医疗器械经营备案代办的收费情况感兴趣。在介绍收费标准之前，我们需要明确一些背景知识。根据相关法规，所有生产、经营和使用医疗器械的单位都需要进行备案。而上海第二类医疗器械经营备案的申请是通过上海市药品和医疗器械监督管理局（简称“上海市药监局”）进行。

备案代办服务可以帮助您更高效、更便捷地完成备案手续。我们的收费标准主要根据以下几个方面来确定：

1. 备案类型：备案类型包括医疗器械生产备案、经营备案等。不同类型的备案所需资料和步骤各异，收费也会有所不同。

2. 备案范围：备案范围涵盖的医疗器械种类和数量不同，所需的备案流程和审核工作也不尽相同，对应的收费也有所区别。

3. 服务内容：备案代办服务内容包括备案材料准备、审核资料整理、备案申请提交等。不同的服务内容需要投入的人力、时间和资源也不同，对应的收费也有所区别。

对于具体的收费标准，我们建议您与我们的业务顾问联系，或者您可以提供更多的详细信息，我们将根据您的需求进行定制化的收费方案。请放心，我们的收费是合理、公正和透明的，我们会为您提供详细的收费说明，并在双方达成一致后开始为您提供备案代办服务。

需要注意的是，备案代办服务是为节省您的时间和精力，帮助您更好地完成备案手续。在选择代办机构时，您需要综合考虑其信誉度、行业经验和服务质量等因素，以确保能够获得专业、高效的服务，并顺利完成备案。

如果您需要了解更多关于上海第二类医疗器械经营备案代办的信息，我们十分乐意为您提供帮助。请您通过以下方式与我们取得联系：

感谢您对我们公司的关注！我们期待与您合作，并为您提供优质的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起