上海医疗器械二类经营备案所需材料及条件是什么

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部致力于提供全方位的财务咨询服务，帮助企业在各个领域取得成功。本次我们将为大家介绍关于上海医疗器械二类经营备案所需的材料和条件。如果您希望在医疗器械领域开展业务，了解备案所需材料和条件是非常重要的。

让我们来了解一下什么是医疗器械二类经营备案。根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三个类别：一类是高风险医疗器械，需要经过注册审批；二类是中风险医疗器械，需要进行备案；三类是低风险医疗器械，无需备案。而本文将重点介绍的是二类医疗器械备案所需材料和条件。

备案所需材料包括但不限于以下内容：

1. 企业基本情况证明材料：包括企业法人身份证明、公司章程、营业执照副本等。

2. 医疗器械产品的注册证明材料：包括医疗器械注册证明、产品注册证书等。

3. 经营场所租赁合同或购房合同。

4. 质量管理体系文件：包括质量手册、质量管理规范等。

5. 企业信用证明、法定代表人的履历等。

需要注意的是，以上是一些常见的备案所需材料，具体要求可能因具体的医疗器械类别和规模而有所不同。此外，备案所需材料还需要提供正本和副本，确保文件的真实性和完整性。

除了备案所需材料外，还需要满足一些条件才能进行备案：

资质条件：

1. 具备独立法人资格。

2. 具有与经营范围相符的经营场所。

3. 拥有专职负责医疗器械质量管理的人员。

技术条件：

1. 医疗器械应符合国家标准或行业标准。

2. 经销的医疗器械不得涉及高风险医疗器械。

3. 提供医疗器械售后服务。

法律法规条件：

1. 遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。

2. 依法纳税，具备良好的税务记录。

3. 未发生严重违法记录。

当您准备进行医疗器械二类经营备案时，需要全面了解备案所需材料和条件。我们的专业团队将帮助您理清备案流程、准备所需材料，并提供相关法律咨询服务，确保备案顺利进行。如果您还有其他关于医疗器械备案的问题，欢迎随时与我们联系，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起