上海医疗器械二类销售备案新办条件和材料

财立来（上海）财务咨询有限公司是一家专业的工商税务资质许可备案代办公司，致力于为各类企业提供一站式的备案服务。本文将从材料、要求、时间周期、费用、流程等多个角度，详细介绍上海医疗器械二类销售备案的新办条件和相关事项，参考和指导。

一、材料要求：

1. ，您需要准备齐全的企业营业执照、组织机构代码证和税务登记证明等基本材料。

2. ，需要提供医疗器械产品的注册证书、产品说明书、检验报告和合格证明等相关材料。

3. 还需要提供销售代表授权委托书、销售人员的职业资格证明等与销售业务相关的材料。

以上所列材料为基本要求，具体还需根据您的企业类型和情况确定，我们可以根据您的实际情况进行具体指导和协助。

二、时间周期：

整个备案过程通常需要15个工作日左右的时间，具体时间还会受到审核的工作量和时间安排的影响。我们将与相关部门保持密切联系，并尽力加快审核进程，以确保您的备案能够顺利完成。

三、费用：

备案费用包括材料准备费、代办服务费等。具体费用会根据您的企业类型和备案所需的工作量而有所变化。您可以与我们的业务人员进行详细咨询，并提供您的具体情况，我们将合理的费用报价。

四、备案流程：

1. 与我们的业务人员联系并提供您的企业基本情况；

2. 我们将根据您的情况进行需求确认，并提供详细的备案方案及费用报价；

3. 您确认方案并支付费用；

4. 我们将备案所需的各类材料；

5. 递交材料给相关进行审核；

6. 在审核过程中，我们将与相关部门保持密切联系，并及时解决可能出现的问题；

7. 审核通过后，我们将协助您办理备案注册手续，并将备案证书寄送给您。

以上就是关于上海医疗器械二类销售备案的新办条件和相关事项的详细介绍。如果您有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与我们联系。我们将以优质的服务和专业的技术全方位的支持和帮助。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起