上海代办二类医疗器械经营备案要求和步骤

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。在这里，我们致力于全方位的工商税务资质许可备案代办服务。针对您的需求，我们将详细介绍上海代办二类医疗器械经营备案的要求和步骤，希望可以帮助到您。

1. 企业法人营业执照副本（加盖公章）复印件。

2. 与医疗器械经营活动相关的许可证件复印件，例如《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械零售(批发)企业许可证》等。

3. 申请人身份证、经办人身份证复印件。

1. 申请人需为上海市内合法注册的企业。

2. 申请人必须具备与经营范围相符的许可证件。

3. 申请人和经办人须为中国公民，且年满18周岁。

根据相关规定，备案审批的时间周期通常为10个工作日左右。实际审批时间会因各地政府工作效率的差异而有所不同。

备案费用包括政府收费和代办服务费。政府收费根据具体备案事项的不同而异，请您与我们的业务人员详细咨询以获取准确的价格。代办服务费根据我们所提供的具体服务内容进行收费，价格合理且透明，

1. 提供所需材料，与我们的业务人员进行初步沟通，确保您的企业符合备案要求。

2. 完善备案申请表格，我们将详细的指导，并确保填写准确无误。

3. 递交备案材料至相关部门，进行正式的备案申请。

4. 监督备案进展，及时了解备案结果。

5. 成功获得备案，办理相关手续并领取相应的备案证件。

在整个代办过程中，我们将提供专业的指导和服务，确保您的备案顺利进行。，我们也将保护您的信息安全，确保所有材料的机密性。

希望以上信息能对您有所帮助。如果您有任何疑问或需要进一步了解，欢迎随时与我们联系。我们将尽力为您解答疑虑，提供优质的服务。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起