上海二类医疗器械经营备案代办要什么材料

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的代表。今天我将为您介绍上海二类医疗器械经营备案代办所需的材料、要求、时间周期、费用以及整个办理流程。

材料：

要求：

时间周期：

从递交完所有材料开始计算，一般情况下，整个办理过程耗时约为30个工作日。请您留有充足的时间来完成备案代办手续。

费用：

备案代办费用根据具体情况而定，请您直接联系我们的工作人员，他们将为您提供详细的费用清单。

流程：

1. 准备所有所需材料的复印件。

2. 前往当地市场监管局提出备案申请，并递交所有材料。

3. 监管局审核材料的完整性与准确性。

4. 监管局对企业实地勘察和检查。

5. 如果材料和企业情况符合要求，则备案通过；否则，监管局将予以驳回，并告知改正的方案。

需要注意的是，以上流程仅供参考，具体流程可能因个体情况而有所不同。为了确保办理顺利，我们建议您咨询专业的代办机构，如我们财立来（上海）财务咨询有限公司。

希望上述信息能对您有所帮助。如果您对我们的服务感兴趣或有任何疑问，请随时与我们联系。我们期待为您提供优质的代办服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起