上海申办二类医疗器械经营备案整个流程所需时间

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务专员。在这篇文章中，我将为您详细介绍上海申办二类医疗器械经营备案的整个流程所需的时间，包括材料、要求、时间周期、费用以及具体的流程。希望这些信息能够帮助您更好地了解备案流程，并为您的企业发展提供参考。

一、备案所需材料：

二、备案要求：

三、备案时间周期：

备案的时间周期通常在提交完所有材料后开始计算。根据不同情况，备案的审核时间会有所不同，一般在30个工作日左右。备案的具体进度还需根据相关部门的工作效率和申报企业提供材料的准确性而定。

四、备案费用：

备案所需的费用包括各项证书的申请费用、相关检测费用以及咨询公司的服务费用等。具体费用会根据备案的具体情况而有所差异，请您提前咨询我们业务部的相关工作人员，以获取准确的费用信息。

五、备案流程：

1. 1. 准备备案所需的相关材料；

2. 2. 向上海市药监局提交备案申请；

3. 3. 等待药监局进行备案审核；

4. 4. 如有需要，进行产品相关的检测和试验；

5. 5. 完成备案审核并领取备案证书。

需要说明的是，备案流程可能因政策调整或其他因素发生变化，请您通过官方渠道获取Zui新的备案要求和流程信息。

希望以上内容对您了解上海申办二类医疗器械经营备案的整个流程所需时间有所帮助。如果您还有任何疑问或需要的咨询，请随时联系我们。我们将竭诚为您服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起