上海办理二类医疗器械经营备案费用标准

上海办理二类医疗器械经营备案是一项必要且重要的手续，以确保医疗器械的安全性和合规性。作为一家工商税务资质许可备案代办公司，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部愿意为您提供专业的服务。以下是关于上海办理二类医疗器械经营备案费用标准的详细介绍。

材料：

要求：

根据国家药品监督管理局的规定，申请人必须是具备医疗器械经营备案资质的企业，并且具备相应的经营场所和设备。，申请人应该了解并遵守医疗器械经营备案的相关法律法规。

时间周期：

根据不同的申请情况，办理二类医疗器械经营备案的时间周期会有所不同。通常情况下，办理时间在30个工作日左右。

费用：

根据不同的服务内容和申请情况，费用会有所差异。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您提供详细的费用清单和解释。

流程：

1. 与财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部联系，咨询相关信息并提出办理申请。

2. 准备并提交所需的申请材料。

3. 财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部进行材料审核和整理。

4. 委托财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部办理备案手续。

5. 等待备案结果。

6. 财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将结果反馈给客户并提供备案证明。

以上是关于上海办理二类医疗器械经营备案费用标准的详细介绍。作为一家专业的代办公司，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部拥有丰富的经验和优质的服务，将确保您的备案手续顺利进行。如果您有任何疑问或需要了解，请随时与我们联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起