上海医疗器械二类经营备案新办指南

感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司作为您的合作伙伴。为了帮助您顺利办理医疗器械二类经营备案，我们特此提供一份《上海医疗器械二类经营备案新办指南》，希望能对您有所帮助。

1. 企业资质：工商营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证明。

2. 法定代表人身份证明：法定代表人的身份证正反面复印件。

3. 设备清单：列明拟经营器械的名称、规格、型号、产地以及采购渠道。

4. 从业人员资质：企业及从业人员相关证明文件（如培训合格证书等）。

5. 储存及配送条件：仓库租赁合同或房产证明，储存设施图片。

6. 进销存台账、质量管理制度等内部管理规定。

1. 申请备案的企业必须具备相应的医疗器械经营资质，且符合国家相关法规的要求。

2. 设备清单必须真实准确，且所列器械需要在医疗器械目录范围内。

3. 储存及配送条件必须满足相关规定，确保器械的安全性和质量。

备案时间周期一般为20个工作日，具体时间可能因各区市场监管部门的审核速度而有所不同。

1. 准备备案所需材料。

2. 填写备案申请表格。

3. 提交备案材料及申请表格。

4. 等待市场监管部门审核。

5. 如有需要，补充提供其他相关材料。

6. 收到备案结果通知。

本指南仅供参考，具体操作以实际要求为准。如果您有任何疑问或需要咨询，请随时与我们的业务二部联系。我们将竭诚为您提供专业的解答和服务。谢谢！

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起