上海医疗器械二类经营备案代办费用明细

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，非常荣幸为您介绍上海医疗器械二类经营备案代办费用明细。

一、材料

二、要求

根据相关法规要求，申请备案的企业应当是具备相应规模和条件并具备二类医疗器械经营许可的公司。

三、时间周期

一般情况下，从递交备案申请到备案成功，整个过程需要约5个工作日。我们的团队将确保在Zui短的时间内帮助您完成备案手续。

四、费用

备案代办费用明细如下：

五、流程

代办备案的流程如下：

1. 与财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部联系并了解备案详细信息；

2. 提交相关材料及费用，并由我们团队进行检查和整理；

3. 递交备案申请，等待备案机构审查；

4. 备案成功后，我们将及时通知您领取备案证书。

希望以上信息能够为您提供参考。如果您有任何疑问或需要的咨询，请随时联系我们。我们将全力以赴，为您提供优质的备案代办服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起