上海二类医疗器械经营备案办理要多长时间

欢迎选择财立来（上海）财务咨询有限公司，我们是一家专业的工商税务资质许可备案代办公司，全面的服务。如果您计划在上海从事二类医疗器械经营，可能会想了解备案办理需要多长时间，下面是一些详细信息供您参考。

备案时间周期主要取决于备案材料的准备情况以及监管部门的审查速度。根据我们的经验，通常需要2至4周的时间完成备案。如果材料完备、无误且提供准确的信息，审查过程将更加顺利，可能会缩短备案时间。

备案费用由多个因素决定，包括备案类型、备案项目的复杂程度以及具体服务内容等。我们建议您与我们的业务顾问联系，根据您的具体情况进行详细商讨和报价。

下面是一个简要的备案流程，以供参考：

1. 与财立来（上海）财务咨询有限公司联系，并提供您的具体需求。

2. 我们将为您制定详细的备案方案，包括所需材料清单及备案时间周期。

3. 您提供所需备案材料并与我们签署合作协议。

4. 我们审核您提供的材料，并进行初步整理。

5. 递交备案申请，并协助您解答监管部门可能提出的问题。

6. 在备案完成后，我们将及时将备案证书等文件交付给您。

希望以上信息能对您的备案办理有所帮助。财立来（上海）财务咨询有限公司将竭诚专业且高效的服务。如果您有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们的业务顾问联系。我们期待为您服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起