上海医疗器械销售二类备案新办资料与时间

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供上海医疗器械销售二类备案新办资料与时间的详细介绍。

一、材料：

二、要求：

1. 公司应符合上海市相关医疗器械销售备案的法规要求

2. 提供完整、准确的备案材料

3. 符合上海市民政部门的社会团体组织登记要求

三、时间周期：

根据备案材料的审批流程、材料准备的完整程度以及的办理效率，通常备案审批周期为30个工作日左右。

四、费用：

备案费用包括市民政部门的社会团体组织登记费用和医疗器械销售备案费用，具体收费标准可咨询我司业务人员。

五、流程：

1. 1. 准备备案所需材料，确保材料的完整性和准确性

2. 2. 提交备案申请及相关材料至上海市医疗器械监督管理部门

3. 3. 医疗器械监督管理部门受理申请，进行初步审查

4. 4. 材料符合要求后，进入备案审批阶段

5. 5. 医疗器械销售备案审批通过后，领取备案证书

以上是关于上海医疗器械销售二类备案新办资料与时间的详细介绍，如有更多疑问或需要了解，请联系我司业务人员。我们将竭诚为您提供专业的服务和咨询。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起