上海二类医疗器械经营备案批发与零售区别

感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部作为您的合作伙伴！我们将以专业、高效的服务为您解决上海二类医疗器械经营备案批发与零售区别问题，并让您更好地了解相关流程和要求。

1. 材料：

备案批发：企业法人营业执照、税务登记证、一般纳税人资格证、法定代表人身份证明、与批发企业签订的授权委托书。

备案零售：企业法人营业执照、税务登记证、法定代表人身份证明、医疗器械产品品目、经营场所租赁合同。

2. 要求：

备案批发：经营场所需具备一定面积，商品储存符合相关规定。

备案零售：经营场所需具有一定面积，具备医疗器械销售要求。

3. 时间周期：

备案批发：通常需5个工作日内完成备案。

备案零售：通常需10个工作日内完成备案。

4. 费用：

备案批发：工商注册费用5000元，备案费用500元。

备案零售：工商注册费用5000元，备案费用500元。

5. 流程：

1. 备案批发：

2. 准备所需材料。

3. 填写备案申请表。

4. 提交申请材料至相关部门。

5. 缴纳相应费用。

6. 等待审核结果。

7. 领取备案证书。

8. 备案零售：

9. 准备所需材料。

10. 填写备案申请表。

11. 提交申请材料至相关部门。

12. 缴纳相应费用。

13. 等待审核结果。

14. 领取备案证书。

需要注意的是，备案批发和备案零售在材料和流程上存在一定的差异，但时间周期和费用上基本一致。如果您有进一步的疑问或需了解更多细节，我们。我们将竭诚为您服务，更详尽的咨询和帮助！

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起