上海办理二类医疗器械备案证得多长时间

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，非常高兴为您解答问题。下面，我将详细介绍上海办理二类医疗器械备案证的流程、时间周期以及相关费用等信息。

在办理二类医疗器械备案证之前，您需要准备以下材料：

为了顺利办理二类医疗器械备案证，您需要满足以下要求：

办理二类医疗器械备案证的时间周期一般在30个工作日左右。具体周期根据相关部门的审核情况和材料准备的齐全程度有所差异。

根据办理二类医疗器械备案证的不同阶段，可能产生的费用如下：

办理二类医疗器械备案证的流程包括以下几个环节：

1. 填写备案信息表并提交备案材料

2. 备案审核：相关部门对备案材料进行审核

3. 技术审核：根据备案材料进行产品技术审核

4. 发证：审核通过后，领取二类医疗器械备案证

以上是关于上海办理二类医疗器械备案证所需要的相关信息。如果您还有其他问题或需要了解，欢迎随时与我联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起