上海二类医疗器械销售备案新办完整资料

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部我们是一家专注于工商税务资质许可备案代办的公司，今天为您介绍的是上海二类医疗器械销售备案新办的完整资料。

一、材料：

二、要求：

三、时间周期：

根据不同具体情况而定，通常在递交完备的资料后，我们会根据相关部门审批的时间安排来为您办理。

四、费用：

具体的费用根据实际情况而定，您可以通过与我们的业务负责人联系，他会详细的费用说明。

五、流程：

1. 准备好所需材料

2. 与我司业务负责人联系，确认资质要求和具体费用

3. 递交材料，等待审批

4. 领取备案证明、完成备案

在办理上海二类医疗器械销售备案新办的过程中，可能会有以下注意事项：

通过财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的专业代办服务，您可以避免繁琐的备案流程，节省宝贵的时间，确保备案顺利完成。我们拥有丰富的经验和专业团队，高效、可靠的代办服务。欢迎致电xxxxxx或通过邮与我们的业务负责人取得联系，他将为您解答疑问并提供更多细节信息。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起