上海怎么办医疗器械二类经营备案

如果您在上海经营医疗器械二类商品，就需要按照相关规定进行备案。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您带来专业的服务，下面将从材料、要求、时间周期、费用、流程等多个角度为您详细介绍上海怎么办医疗器械二类经营备案。

一、材料要求：

二、办理时间周期：

根据相关规定，一般备案周期为15个工作日左右，具体时间因各种因素可能有所变化。

三、费用及收费标准：

备案所需的费用通常包括政府收费和代办服务费。具体的收费标准会根据备案的具体情况而有所差异，请您与我司业务经理联系以获得详细的费用信息。

四、流程介绍：

1. 1.准备备案所需的材料；

2. 2.填写《器械经营备案申请表》并加盖公章；

3. 3.将备案材料提交至相关部门；

4. 4.等待相关部门审核和批准；

5. 5.成功办理备案并取得备案证书。

请注意：以上流程仅为概括，具体流程可能因个案而有所差异，请在联系我们的业务经理时获取准确的信息。

通过以上介绍，相信您对上海怎么办医疗器械二类经营备案有了更加全面的了解。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部专业的团队将为您提供专业、高效的代办服务，帮助您顺利完成备案手续。如果您有任何疑问或需要信息，请随时与我们联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起