上海申办医疗器械三类经营许可证费用是多少

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小编，很高兴为您解答关于上海申办医疗器械三类经营许可证费用的问题。

在申办医疗器械三类经营许可证之前，您需要准备以下材料：

提交资料后，流程如下：

1. 资格初审：相关部门对申请资料进行初步审核。

2. 现场核查：核实企业的实际经营场所、设施设备、管理制度等。

3. 技术评审：对医疗器械种类和技术要求进行评估。

4. 表决会和许可证发放：会议决定是否批准发放许可证。

5. 领取许可证：经过审核并获得批准后，您可以携带相关证明文件到指定地点领取许可证。

费用方面，申办医疗器械三类经营许可证的具体费用是根据企业的具体情况而定，包括初审费、现场核查费、技术评审费等。初审费一般在5000-10000元之间，现场核查费一般在5000-10000元之间，技术评审费根据项目种类和内容具体定价。还需缴纳一定的年度监管费。

办理医疗器械三类经营许可证的时间周期大致为3-6个月，具体时间会根据各个企业的情况和材料准备情况有所差异。

为了能顺利获得医疗器械三类经营许可证，您需要注意以下几点要求：

希望以上信息能对您申办医疗器械三类经营许可证有所帮助。如果您还有其他疑问，欢迎随时向我们咨询。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起