上海怎么申请三类医疗器械经营许可证

作为一家专业的工商税务资质许可备案代办公司，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部很高兴为您提供上海申请三类医疗器械经营许可证的详细信息。以下是我们根据您提供的标题整理的相关内容。

1. 《三类医疗器械经营许可证申请表》（填写的内容需真实、完整）；

2. 企业法人营业执照副本（加盖公章的复印件）；

3. 经营场所租赁合同或产权证明文件；

4. 生产厂家的授权书及产品授权代理协议；

5. 企业组织机构代码证书复印件；

6. 相关医疗器械生产许可证明文件（如有）；

7. 企业质量管理体系认证证书（如有）；

8. 法定代表人身份证原件及复印件；

9. 相关从业人员的执业资格证书；

10. 其他相关证明文件（如地税、国税缴纳证明等）。

1. 客户提供以上材料，并委托财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部办理；

2. 我司对材料进行审核和整理，确保准确无误；

3. 递交申请材料至上海市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科；

4. 上海市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科进行初审并安排现场检查；

5. 提交材料并领取《三类医疗器械经营许可证申请受理通知书》；

6. 上海市食品药品监督管理局医疗器械监督管理科进行评估及核准；

7. 领取《三类医疗器械经营许可证》。

整个申请流程需时一般为6个月左右，具体周期还需根据当地食品药品监督管理局的工作进度而定。

1. 企业在上海注册且持有有效的工商营业执照；

2. 有符合医疗器械管理要求的经营场所；

3. 具备相应的经营能力和技术人员；

4. 相关产品必须符合国家医疗器械新版注册要求；

5. 申请方须无违法违规记录等。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部竭诚为您服务，如果您需要申请三类医疗器械经营许可证，可随时联系我们进行咨询和办理。

谢谢！

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起