上海第三类医疗器械经营许可证申办要求

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务顾问，很高兴为您介绍上海第三类医疗器械经营许可证的申办要求。以下是申办要求的详细介绍：

一、材料准备：

二、申办流程：

1. 准备相关材料

2. 填写医疗器械经营许可证申请表

3. 提交申请并缴纳申请费

4. 审核阶段，相关部门对申请材料进行审核和调查

5. 颁发许可证，发放许可证正本和副本

三、费用：

申请第三类医疗器械经营许可证需要缴纳一定的申请费用，具体的费用根据经营范围和规模大小而有所不同，您可以在办理时向相关部门咨询。

四、申办时间周期：

整个申办流程大约需要4-6个月的时间，具体时间周期会受到申请材料的准备进度和相关部门的审核速度等因素的影响。

五、要求：

1. 申请人必须是在中国境内注册并取得营业执照的企业

2. 申请人需要具备相关的从业人员，并按照要求提供相应的资质证明

3. 申请人需要具备相应的质量管理规范和责任制度，并备案上报相关部门

4. 申请人的经营场所需要符合卫生和安全要求，并进行备案

5. 申请人需要遵守相关的法律法规和监管要求

希望以上的介绍对您了解上海第三类医疗器械经营许可证申办要求有所帮助。如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与我们联系。我们将竭诚专业的帮助。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起