上海医疗器械三类经营许可证申办详细要求

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的咨询师，非常荣幸能为您介绍上海医疗器械三类经营许可证申办的详细要求。

在申请上海医疗器械三类经营许可证时，需要准备以下材料：

申请流程如下：

1. 在上海市药品监督管理局医疗器械管理系统（网址：xxx）进行账号注册与登录。

2. 填写并递交《医疗器械经营许可申请表》及相关材料。

3. 完成在线支付相关费用。

4. 等待核实材料，进行现场检查。

5. 办理签发许可证的手续。

费用方面，包括申请费、年度监管费等，具体金额可根据实际情况而定。

申请时间周期通常为30个工作日左右。此时间内可能需要进行现场检查和核实材料，以确保符合相关法规及标准。

我们对于申请上海医疗器械三类经营许可证的要求方面，有以下几点补充：

1. 企业所申请的医疗器械应在国家《医疗器械监督管理条例》中明确规定的三类范围内。

2. 申请企业要具有稳定的生产经营场所和符合相关规定的管理体系。

3. 所聘请的员工需具备相应的从业资格和相关经验。

希望以上信息能对您产生帮助。如果您需要进一步了解或有其他问题需要解答，请随时与我们联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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2、提供人员

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起