上海医疗器械三类许可证办理材料与价格

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部上海医疗器械三类许可证办理的相关资讯，从材料、流程、费用、时间周期、要求等多个角度为您详细介绍。

一、申请材料：

二、办理流程：

1. 1.填写《医疗器械经营许可证》申请表，准备好其他所需材料。

2. 2.将申请表和材料提交至上海市市场监督管理局（或所在区县市场监管局）并缴纳一定的申请费用。

3. 3.市场监管局会对所提交的申请表和材料进行审核，如有需要，可能会进行现场检查。

4. 4.审核通过后，市场监管局将发放《医疗器械经营许可证》。

三、费用：

四、办理时间周期：

一般情况下，整个办理流程需时约3个月左右。具体时间周期还可能受到各个审批环节的进度和申请材料的完整性影响。

五、要求：

以上为上海医疗器械三类许可证办理的材料、流程、费用、时间周期和要求的基本介绍，如需咨询更多详细信息，请与我们的业务二部联系，我们将专业的咨询和服务。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起