上海三类医疗器械经营许可证新办讲解

欢迎阅读财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的文章，本文将为您详细介绍上海三类医疗器械经营许可证的新办讲解。对于从事医疗器械经营的企业来说，办理该许可证是非常重要的，因为它是合法经营的必要条件之一。

一、申请材料

根据相关规定，申请人需要准备以下材料：

二、申请流程

申请流程包括：

1. 填写《医疗器械经营企业申请表》。

2. 提交申请材料至上海市食品药品监督管理局（简称“监管局”）。

3. 监管局受理并进行初审。

4. 现场核查。

5. 技术评审。

6. 批准发证。

三、费用

申请该许可证需要支付相关费用，具体费用根据不同情况而定，可咨询监管局获取准确金额。

四、时间周期

办理时间周期一般较长，大约为3-6个月。在这期间，监管局会进行审核、现场核查、技术评审等环节。需要提前做好时间安排和准备。

五、要求

在申请许可证过程中，申请人需要符合一定要求，包括：

希望以上信息对您办理上海三类医疗器械经营许可证有所帮助。如果您需要更多详细的信息或有其他问题，请随时与我们联系。我们将尽快为您解答。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起