上海三类医疗器械经营许可证办理指南

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供一篇《上海三类医疗器械经营许可证办理指南》，从材料、流程、费用、时间周期和要求方面进行详细介绍，帮助您了解并顺利办理该许可证。

一、材料：

二、流程：

1. 材料准备：根据上述材料清单准备相应文件。

2. 申请递交：将准备好的申请材料递交至上海市医疗器械监督管理局。

3. 审核审批：医疗器械监督管理局进行审核，审批流程可能需要梳理企业基本信息、经营管理措施等。

4. 现场核查：根据需要，监管部门可能进行对企业场所进行现场核查。

5. 结果反馈：审核通过后，监管部门将颁发上海三类医疗器械经营许可证。

三、费用：

办理上海三类医疗器械经营许可证需要支付一定的费用，包括：

四、时间周期：

办理上海三类医疗器械经营许可证的时间周期较长，大致为3个月至6个月不等，具体的办理时间会因具体情况而有所差异。

五、要求：

希望以上《上海三类医疗器械经营许可证办理指南》能为您提供一定的帮助。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您提供专业的财务咨询和代办服务，帮助您顺利办理上海三类医疗器械经营许可证。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起