上海三类医疗器械经营许可证申请流程

我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，非常荣幸能关于上海三类医疗器械经营许可证申请流程的详细介绍。

一、申请所需材料

二、申请流程

1. 1. 提交申请材料：将所有所需材料如上述清单一并提交给当地市场监督管理局。

2. 2. 材料审核：市场监督管理局将对申请材料进行审核，确认是否符合要求。

3. 3. 现场勘查：市场监督管理局会派员进行现场勘查，核实申请企业的场所、设备等相关情况。

4. 4. 技术评审：市场监督管理局会对申请企业的技术能力、生产工艺等进行评审。

5. 5. 发放许可证：审核通过后，市场监督管理局将颁发《医疗器械经营许可证》。

三、费用及时间周期

申请医疗器械经营许可证的费用是根据市场监督管理局的相关规定确定，具体收费标准可咨询当地市场监督管理局。至于时间周期，一般来说，整个申请流程需要耗时一个月左右，具体时间会因不同地区和具体情况而有所差异。

四、要求方面

希望以上内容能有关上海三类医疗器械经营许可证申请流程的详尽介绍。如果您有更多疑问或需要我们的代办服务，请随时与我们联系。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将竭诚为您服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起