上海申办三类医疗器械经营许可证条件及费用

亲爱的客户，欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部！今天我们将为您介绍关于上海申办三类医疗器械经营许可证的条件、费用、流程、时间周期以及要求方面的信息。

让我们来了解一下申办三类医疗器械经营许可证所需要的材料。申请人需提供的相关材料包括：

准备齐以上材料后，是申请流程。您需要按照以下步骤进行：

1. 填写医疗器械经营许可证预申请表并加盖公章

2. 将预申请表以及其他相关材料递交至上海市药品监督管理局

3. 药品监督管理局接受申请后会进行初审，如符合条件，则进行现场核查；若初审未通过，则会退回材料并告知理由

4. 现场核查合格后，支付相关费用

5. 缴费后，药品监督管理局会进行核发许可证程序

6. 核发许可证后，您可在上海市药品监督管理局网站上查询并下载电子版许可证

费用方面，除了相关材料的收取费用外，三类医疗器械经营许可证的申办费用主要包括行政服务费、医疗器械经营质量管理体系认证费以及代理机构费用等。具体的费用以相关部门的规定为准，请您留意相关收费标准。

申办三类医疗器械经营许可证的时间周期一般约为3个月左右，具体时间可能因各项审批流程的进度而有所不同。

Zui后，对于申办三类医疗器械经营许可证的要求方面，申请人需要具备以下条件：

希望以上信息能够对您了解上海申办三类医疗器械经营许可证有所帮助。如需了解或有其他疑问，欢迎随时联系我们，我们将竭诚为您服务，助您顺利申办三类医疗器械经营许可证！

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起