贵公司计划新办一家医疗器械企业，我们非常荣幸能为您提供上海新办二类医疗器械备案的全部资料。下面将从材料、要求、时间周期、费用、流程等多个角度为您详细介绍这项业务。

1. 材料

企业营业执照副本复印件

法定代表人身份证复印件

生产许可证复印件

产品注册证明书复印件

医疗器械标准名称

产品用途及适用范围说明

2. 要求

所有材料必须是复印件，并加盖公章；

企业营业执照副本复印件需加盖年检章；

产品注册证明书复印件需加盖清晰的验真章；

所有材料要求清晰、完整，无涂改、划线或破损。

3. 时间周期

一般情况下，上海新办二类医疗器械备案的办理时间周期为10个工作日左右，具体进度因各地政府部门审核速度而有所差异。

4. 费用

备案过程中的费用包括政府部门收取的备案费和我司为您提供的代办费。具体费用根据医疗器械备案的不同细节而定，请您与我们的客户经理联系以获得准确报价。

5. 流程

希望以上内容能帮助到您。如果您还有任何疑问或需要了解，请随时咨询我们的客户经理。我们将竭诚为您提供优质的服务。

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起