财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部向您介绍上海各区二类医疗器械经营备案申办步骤及时间。

材料：

公司法人营业执照正副本

法定代表人身份证明文件

企业法人代码证

企业税务登记证

企业银行开户许可证

经营场所租赁合同

经营场所产权证明或租赁屋权证明

从业人员健康证明

区级药监部门发放的《器械备案申请表》

要求：

材料必须真实有效、齐全以及盖章签字

企业需具备合法的经营场所和设施，符合卫生要求

企业法定代表人和从业人员应具备相关职业资质和健康资格

企业需具备良好的财务状况和信用记录

时间周期：

通常情况下，从提交备案申请到获得批复需要约2-4个月的时间。时间周期可能因各区不同以及申请材料的真实性和完整性而有所差异。

费用：

备案费用根据不同项目和区域而有所差异。备案申办公司将根据您的具体情况为您提供详细的费用报价。

流程：

准备备案所需材料及申请表

填写并提交备案申请表

等待政府相关部门的初审及现场核查

递交补充材料（如有需要）

等待政府相关部门的最终审批和备案批复

领取备案证书

在整个备案流程中，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您提供全程指导和协助，确保备案申办的顺利进行。

请注意，在备案申办期间，您应遵守相关法律法规，配合政府相关部门的工作，提供真实有效的材料和信息。如有需要，您还需进行现场核查及其他相关审批工作，确保您的公司符合医疗器械经营备案的要求。

如果您对上海各区二类医疗器械经营备案申办步骤及时间有任何疑问或需要了解，请随时与我们联系。我们期待为您提供优质的服务，并为您的事业发展助力。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起