我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。在上海申请二类医疗器械经营备案需要了解一些材料、要求、时间周期、费用和流程方面的信息。接下来，我将从多个角度为您详细描述这些内容，并加入可能忽略的细节和知识，以帮助您更好地了解申请二类医疗器械经营备案的过程。

在申请二类医疗器械经营备案时，需要准备以下材料：

申请表格：填写企业基本信息、经营范围等。

企业法人营业执照副本。

企业法人身份证复印件。

经营场所租赁合同或产权证明。

医疗器械产品目录及其注册证或备案证书复印件。

质量管理体系文件。

申请二类医疗器械经营备案需要符合以下要求：

申请人必须是具备独立法人资格的单位。

申请人应具备相应的经营场所和质量管理体系。

所申请经营的医疗器械必须属于国家食品药品监督管理局公布的目录范围内。

经营场所符合食品药品监管部门的卫生和安全要求。

申请二类医疗器械经营备案的时间周期通常为30个工作日左右，具体时间根据当地食品药品监督管理部门的审核进度而定。

申请二类医疗器械经营备案的费用包括：

备案申请费：根据备案的细节和所经营医疗器械的数量不同而有所差异。

动态监管费：按照备案医疗器械的销售额的一定比例收取，用于后期的监督和管理。

申请二类医疗器械经营备案的流程一般包括以下几个步骤：

准备备案所需材料。

填写并提交备案申请表格。

等待食品药品监管部门的审核。

如有需要，完成相关补充材料的提交。

等待备案批准并领取备案证书。

需要注意的是，以上内容仅为一般情况下的流程和要求，具体情况还需要根据您的企业实际情况和所在地的具体政策进行具体操作。如果您有更多关于二类医疗器械经营备案的问题，欢迎随时向我们咨询。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起