上海申请二类医疗器械经营备案是一项重要的事项，需要认真准备和申请。作为一家工商税务资质许可备案代办公司，财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供详细的信息和指导，以便您了解备案所需的材料、要求、时间周期、费用以及流程等方面的内容。

材料准备

企业法人营业执照：提供复印件。

经营场所租赁合同：提供租赁合同及房产复印件。

负责人身份证明：提供身份证正反面复印件。

医疗器械经营许可证明：提供医疗器械经营许可证复印件。

购销合同样本：提供与厂商的购销合同样本。

产品注册证明：提供产品注册证明复印件。

质量管理体系文件：提供质量管理体系文件复印件。

其他相关材料：根据申请要求，提供可能需要的其他相关材料。

备案要求

企业必须是合法注册的公司，并具有医疗器械经营许可证。

经营场所必须符合卫生行业相关要求，并具有相关医疗器械经营资格。

企业负责人应具备相关医疗器械经营管理经验。

产品必须取得相应的注册证明。

企业必须建立健全质量管理体系文件。

时间周期

根据上海市公安药监局的规定，备案流程通常分为三个阶段。具体时间周期会因各种因素而有所不同，但大致如下：

准备材料并递交申请：2-3个工作日。

公安药监局审核材料并进行现场核查：15个工作日。

领取备案证书：3个工作日。

费用

备案所需费用包括申请费、公安备案费等，具体金额根据不同情况而有所不同，可联系财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们会根据您的具体情况进行费用咨询和报价。

流程

与财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部联系，了解备案所需资料和要求。

准备备案所需的材料，并确保其真实有效。

将准备好的材料递交给财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部。

我们将协助您完成申请表格的填写，并进行递交申请。

等待公安药监局审核材料，并根据需要进行现场核查。

领取备案证书。

以上就是关于上海申请二类医疗器械经营备案的详细介绍。如果您还有任何疑问或需要的帮助，请随时联系财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们将竭诚为您提供专业的咨询服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起