我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。今天我将为您介绍关于上海医疗器械经营许可证办理所需准备的材料。

，作为医疗器械经营者，您需要准备以下证件：

法定代表人或负责人身份证件复印件

法定代表人或负责人身份证件照片

公司章程及其修正案副本

公司（企业）登记证明复印件

公司（企业）基本情况表

医疗器械经营许可证核发机构指派的国家食品药品监督管理局全国无菌器械质量监督检验中心指定的检验机构出具的悬挂证明

办公场所租赁合同及租凭方与房产权人（房产证所有人）关于经营医疗器械的承诺书

营业场所的房屋租赁协议及租赁方的房产证明

经营医疗器械的场所房屋的消防、卫生许可证明

医疗器械生产企业出具的授权经销证明

，需要准备的材料还包括：

医疗器械经营企业申请书

医疗器械经营企业业务范围和经营管理人员名单

购销人员名单及其身份证件复印件

医疗器械经营企业的质量管理规范及其修订情况

医疗器械经营场所图纸、平面布局图或相关证明文件

医疗器械产品目录和产品样本

医疗器械适用的技术规范或标准

医疗器械经营企业实施现场质量管理措施的规划和组织实施的证明文件

医疗器械经营企业的售后服务制度

医疗器械经营企业的临床实验规范及参与的临床试验报告

医疗器械经营企业的追溯制度和设备

医疗器械经营企业的质量事故监督、处置制度和质量事故报告

除了以上文件和材料外，您还需要注意以下几点：

证件复印件需要加盖公章，并注明“复印件与原件一致”

所有提供的证明文件需要经过公证处进行公证

所有中文文件均需提供英文翻译件，并由认可的翻译机构翻译并加盖公章

申请表需要加盖单位公章，并由法定代表人或负责人亲自签字

一下，上海医疗器械经营许可证办理所需准备的材料包括各种证件、申请书、合同及协议、管理规范等。需要注意的是，各种文件需要复印件、翻译件以及公证，并且需要加盖公章和法定代表人或负责人的签字。希望以上信息对您办理手续时有所帮助。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起