上海医疗器械经营许可证办理时限及材料清单

欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部。在这里，我们将关于上海医疗器械经营许可证办理时限及材料清单的详细信息。

根据相关法律法规规定，经营医疗器械需要先获得医疗器械经营许可证。该证书是从事医疗器械经营业务的必备资质，具有合法且有效的经营器械的前提条件。下面我们将从时限和材料两个方面进行详细介绍。

一般情况下，上海地区的医疗器械经营许可证办理的时限大致为45个工作日。具体办理时限可能会受到各个评审部门的审核速度、申请人提交材料的准备情况以及政府监管部门的工作安排等因素的影响。

如果您的申请材料齐全、准确且符合要求，加上我们专业团队对流程的熟悉和时间的合理安排，通常可以缩短审批时间。我们将协助您加快申请进度，确保您更快地获得经营许可证，从而快速投入市场。

下面是上海医疗器械经营许可证办理所需的基本材料清单：

1. 营业执照（副本）及法人/负责人身份证明

2. 医疗器械生产许可证（副本）

3. 医疗器械产品注册证明（副本）

4. 医疗器械生产/经营企业质量管理体系认证证书（如ISO9001等）

5. 医疗器械经营备案表

6. 与医疗器械相关的经营场所租赁合同及房产证明

7. 医疗器械经营场所布局图及周边环境验收意见

8. 医疗器械销售合同模板及其他相应合同模板

9. 经营者或者负责人的从业资格证书及职称证明

10. 医疗器械经营信息管理系统等相关软件购买合同

以上是办理上海医疗器械经营许可证所需的基本材料清单，具体还会根据申请人的情况进行适当调整。我们专业团队将根据您的实际情况，所需材料，并确保材料的准确性和完整性，以提高办理成功率。

如果您正在考虑经营医疗器械业务，或者需要办理医疗器械经营许可证，选择财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部。我们有丰富的经验和专业知识，将全程一对一的指导和服务，并帮助您尽快完成办理流程，开展医疗器械经营业务。

感谢您对财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的信任和支持，期待与您的合作。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起