上海医疗器械经营许可证代办流程及费用

欢迎阅读财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的文章，今天我们将为您详细介绍上海医疗器械经营许可证的代办流程及费用。

上海医疗器械经营许可证是指在上海地区从事医疗器械经营活动，包括医用耗材、医疗设备等的许可证。持有该证书的企业可以合法经营医疗器械，是开展相关业务的基本条件。

办理上海医疗器械经营许可证主要分为以下几个步骤：

1. 第一步：缴费

您需要缴纳一定的费用作为办理医疗器械经营许可证的手续费用。具体的费用标准可以根据不同的行业及规模进行测算。

2. 第二步：材料准备

准备相关的申请材料，包括企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法人身份证等。此外，还需要提供医疗器械产品的注册证明、产品质量检验报告等相关证明材料。

3. 第三步：申请填写

填写《医疗器械经营许可证申请表》，确保填写准确无误。申请表中需要填写的内容包括企业基本信息、产品分类、经营范围、经营场所等。

4. 第四步：递交申请

将准备好的申请材料和申请表递交至上海市食品药品监督管理局医疗器械注册审核部门进行审核。

5. 第五步：审核与核准

上海市食品药品监督管理局将对您递交的申请材料进行审核，审查是否符合法律法规的要求。经过审核合格后，将对申请进行核准。

6. 第六步：领证

在核准通过后，您需要前往上海市食品药品监督管理局领取医疗器械经营许可证。领取时需提供有效身份证明和其他相关证明材料。

以上就是上海医疗器械经营许可证的代办流程。希望上述内容对您有所帮助。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部竭诚一站式代办服务，并提供专业咨询与指导。如果您需要了解更多相关内容，我们。期待为您解决疑惑并优质服务。

以上费用仅供参考，具体费用根据您的企业情况而定。如需详细了解费用标准和相关要求，请与我们联系。

希望我们的服务能够帮助到您，便利和支持。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部期待与您携手合作，共同发展。的咨询与指导！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起