上海第三类医疗器械经营许可证新办方法

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供上海第三类医疗器械经营许可证新办方法的详细介绍。

1. 第三类医疗器械经营许可证的定义：
   根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，第三类医疗器械包括一些低风险的医疗器械，如体外诊断试剂、一次性使用医疗器械等。经营第三类医疗器械需要获得相应的医疗器械经营许可证。

2. 办理手续和材料准备：
   ，需要提交《医疗器械经营许可证申请表》，包括企业基本信息、经营范围等内容；，根据实际经营情况，提供有关的《商品购销合同》、《授权书》、《委托书》等相关文件；，还需提交企业的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等企业相关证照复印件。

3. 审核流程：
   提交申请后，相关部门将对申请材料进行审核。审核主要包括对企业的资质条件、经营场所、设备设施等方面的综合评估。如果发现相关材料不齐全或有问题，审核部门将通知企业补充材料或进行整改。审核通过后，将由省、市、区级药品监督管理部门颁发医疗器械经营许可证。

4. 注意事项：
   在办理第三类医疗器械经营许可证过程中，需要注意以下几点：
   - 企业所购买的医疗器械必须具备合法的生产、销售许可证明；
   - 经营场所必须符合相关的卫生、安全要求；
   - 企业人员必须经过相应的岗位培训，具备相应的专业知识和技能；
   - 定期进行设备设施的维护和保养，确保医疗器械的安全和质量。

以上是关于上海第三类医疗器械经营许可证新办方法的详细介绍。如果您有需要办理相关许可证的需求，可以咨询我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们将为您提供专业的咨询和服务。

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起