上海申请三类医疗器械经营许可证材料、条件、步骤

上海申请三类医疗器械经营许可证是在开展医疗器械经营活动前的必要条件。作为财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，我们以下关于上海申请三类医疗器械经营许可证的材料、条件和步骤的详细指导，帮助您顺利完成申请流程。

1. 具备合法独立法人资格，注册地在上海市；

2. 公司注册资本不低于500万元；

3. 具备良好的商业信誉和声誉；

4. 具备从事医疗器械经营活动所需的场所、设备和人员；

5. 需有专职负责医疗器械经营活动的注册药师或相关专业人员，并具备相关从业经验。

1. 1. 在企业基本情况登记表上填写准确的信息，并加盖公章；

2. 2. 准备法人代表的身份证明、授权委托书以及企业营业执照和其副本的复印件，加盖公章；

3. 3. 在市场监督管理局申请医疗器械经营备案证明，需提供医疗器械经营企业协会会员资格证明和医疗器械质量管理体系认证证书的复印件；

4. 4. 准备医疗器械产品注册证书和医疗器械产品经营许可证的复印件；

5. 5. 将上述材料及相关证明文件一并提交给上海市药品监督管理局，并缴纳相应的申请费用；

6. 6. 等待上海市药品监督管理局的审查和批准，通常审批时长为30个工作日。

上述所提供的材料和步骤是申请上海申请三类医疗器械经营许可证的基本要求。不同情况下可能需要提供额外材料或证明文件，请在申请前咨询相关部门以确保申请顺利进行。

如果您有需要申请医疗器械经营许可证的需求，我公司业务二部愿意提供全方位的帮助和支持。我们具备丰富的经验和专业知识，能够准确、高效的指导，帮助您顺利完成申请流程。我们期待为您服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起