上海新办三类医疗器械经营许可证审批流程和条件

欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部！在本篇文章中，我们将为您详细介绍上海新办三类医疗器械经营许可证审批流程和条件。

对于想要新办三类医疗器械经营许可证的企业来说，需要明确认识到获得该许可证的重要性。三类医疗器械涉及到医疗行业中的高风险产品，政府对其市场准入实行了较为严格的管理制度，任何生产、销售和使用医疗器械的活动都必须基于相关许可证件。获得三类医疗器械经营许可证可以为企业带来更大的市场机会和竞争优势。

那么，下面我们将从审批流程和条件两个方面为您详细解析获得三类医疗器械经营许可证的相关要素。

一、审批流程：

1. 1.提出申请：企业需要向所在地食品药品监督管理局提出申请。申请材料包括企业基本信息、法定代表人身份证明、管理人员的专业背景与从业经历等。

2. 2.初审：食品药品监督管理局对申请资料进行审核，如发现不符合条件的情况，会通知申请人进行整改。整改完毕后，重新提交相关材料。

3. 3.现场检查：监管部门将对企业经营场所进行现场检查，主要查验营业场所的设施设备是否符合标准，并对企业实施情况进行检查。

4. 4.评审备案：监管部门将对企业的申请进行评审，并进行备案。评审主要包括经营地址的是否符合规定、资金是否充足等。

5. 5.发布证书：审核通过后，食品药品监督管理局将颁发三类医疗器械经营许可证。

二、获得条件：

通过本篇文章的阐述，我们可以了解到获得上海新办三类医疗器械经营许可证的审批流程和相关条件。了解这些信息对于企业来说非常重要，它可以为企业指明办理许可证的具体方向和要求。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将竭诚为您提供更多有关三类医疗器械经营许可证的信息和专业的咨询服务！

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起