我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员，非常荣幸为您介绍上海医疗器械三类许可证代办服务。

一、材料准备

1. 公司法人营业执照副本复印件

2. 公司税务登记证复印件

3. 公司组织机构代码证复印件

4. 企业法人身份证复印件

5. 医疗器械质量管理体系文件（符合GB/T19001、YY/T0287标准）

6. 医疗器械注册证书复印件（对类似产品需要提供，否则需要另行申请）

二、办理流程

1. 提供所需材料

2. 核对材料并进行初步审核

3. 编制申请材料并提交相关审批部门

4. 等待审批部门受理并开始审核

5. 及时配合审批部门提出的补充材料和问题

6. 最终获得医疗器械三类许可证

三、费用

根据具体情况而定，具体费用可在咨询后提供准确报价。

四、办理时间周期

根据政府部门的审核速度和所提供的材料完整性，通常办理周期为3个月左右。

五、要求

1. 公司需为具有独立法人资格的企业

2. 具备医疗器械质量管理体系文件

3. 医疗器械注册证书（对类似产品）

4. 符合相关法律法规和技术标准的要求

我们财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部与政府相关部门保持良好合作关系，拥有丰富的代办经验，能够高效、专业的上海医疗器械三类许可证代办服务。通过我们的努力，您可以顺利获得这一重要许可证，增强您的企业竞争力。

如需更详细的咨询或了解相关业务，请与我们联系，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质，服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起