我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。今天，我将为您详细介绍上海医疗器械二类经营备案的相关信息。

一、备案材料：

企业营业执照副本

法定代表人身份证复印件

器械经营许可证（含原件和复印件）

经营者安全负责人身份证复印件

经营场所租赁合同或证明文件

产品采购合同或委托书

质量保证协议

医疗器械产品备案清单

二、备案要求：

企业应具备合法、正规的营业执照和经营许可证

经营场所符合医疗器械经营条件，如环境、设备等

器械产品符合医疗器械分类管理目录要求

经营者和安全负责人应符合相关资格条件

三、备案时间周期：

备案程序通常需要7个工作日左右。我们公司将协助您加快备案进度，确保相关事项快速办理。

四、备案费用：

备案费用包括政府收费和代办服务费。具体收费标准会根据备案的具体情况而有所差异。如果您有相关需求，我们可以为您提供的费用咨询。

五、备案流程：

与我们公司联系并提供相关资料

我们公司对资料进行审核和整理

办理备案手续并缴纳相应费用

等待相关部门的审核结果

备案完成，领取相关证件和备案号

希望以上信息对您能够有所帮助。如果您有更多疑问或需要了解备案流程和费用等信息，欢迎随时与我们联系。我们将全力以赴为您提供优质的服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起