上海二类医疗器械备案办理方式介绍及代办价格
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 12:30:00 价格 3500元 / 件 品牌 财立来企业服务 代办服务 提供地址,提供人员,提供厂家一套材料 周期 2周 联系电话 13003232397 联系手机 13003232397 联系人 朱经理 立即询价 |
详细介绍
上海二类医疗器械备案办理方式介绍及代办价格
办理第二类医疗器械备案的方式:
1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核。
2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
3、审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。
4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的,当场作出准予许可的决定。
5、制证与送达。经办人员根据审批决定,当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。
但凡经营医疗器械产品的,必须办理二类备案或者申请三类许可证。医疗器械产品,首先需要申请产品注册证,其次才可以投入生产,办理生产许可证,涉及到销售阶段,就需要申请备案或者经营许可证。
受理部门:各区食药监
办理时间:二类备案一般一周左右,快的话当天就能出,二类备案是长期使用
二类医疗器械经营备案审批的时间一般是15个工作日,有效期5年。
二类医疗器械经营备案材料:
1、营业执照、公章
2、法人身份证复印件
3、质量管理人员学历证、资格证、身份证
4、医疗器械产品注册证
5、经营地址、库房房产证、租赁合同、平面图、方位图医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业
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