上海医疗器械二类备案流程及审批要求

上海医疗器械二类备案流程及审批要求

首先我们要对医疗器械有个详细的认知，我们先从医疗器械说起，所谓医疗器械也就是适合人体的医疗设备，包括硬件、软件等各各方面，而目前国家将医疗器械分为三个种类，加以区分，所以我们要搞清楚自己要办的是哪一类医疗器械经营许可证，不要盲目的去办理。

在办理医疗器械许可证的时候是需要经过严格的审批过程，同时要具备以下几点要求：

1、公司人员需要拥有专业的学历经验

2、需要拥有适合经营及存放的场所

3、具有售前售后技术培训及维护能力

4、要有严谨的管理系统和制度

上海办理医疗器械经营备案的步骤

1、工商局核准名称：提供所有股东、法人和财务的身份证原件的正反面分别拍照，公司名称多个，公司注册资本，股东出资比例及出资期限，公司经营范围，公司实际办公地址、股东、法人和财务的实名制的手机号

2、做工商注册材料：《公司章程》、《股东会决议》、《公司设立登记申请书》、《企业告知承诺书》、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件等

3、签署工商注册材料:公司名称核准后，需由股东、法定代表人、监事签署《公司章程》、《企业告知承诺书》、《股东会决议》等工商注册材料并（现在有的区开始通过无纸化提交材料的，可在系统上直接实名认证，无需再次身份确认。）

4、办理营业执照：经签署过的工商注册材料、房屋租赁协议等，并报市场监督管理局审批，办理公司营业执照（三证合一）

5、刻章：营业执照出来后，刻制公司的公章、财务章、法人章、发票专用章

6、开立公司银行基本户（费用由银行收取）

7、提供相关资料（主要是法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，学历或职称证明复印件，大专以上医疗器械(医疗、医药、临床、护理、生物、化工、管理等专业)相关专业。），申请办理二类三类医疗器械经营许可证

8、核税、买税控盘和发票（税控盘费用由服务商收取）